Sie leben mit Bluthochdruck?
Sie sind damit nicht allein!
Bluthochdruck betrifft weltweit fast jeden dritten Erwachsenen.(1,2) Unbehandelt kann dies zu Schlaganfall, Herzinfarkt, Nierenerkrankungen, sexuellen Funktionsstörungen und Verlust der Sehkraft führen.(3)
Die üblichen Behandlungsmethoden gegen Bluthochdruck wie Diät, Bewegung und verschrei‐ bungspflichtige MedikamentekönnenbeieinigenMenschenhelfen.EsgibtaberauchMen‐ schen, die trotz dieser Maßnahmen ihren Bluthochdruck nicht wirksam unter Kontrolle bekom‐ men.(4,5)
Derzeit wird eine neue, minimal‐invasive Behandlung zur Blutdrucksenkung untersucht. Patien‐ tenmit Bluthochdruck,dieansonstengesundsind,könnenfürdieTeilnahmeanderklinischen Studie TARGET BP OFF‐MED in Frage kommen.
Über die Studie
In der klinischen Studie TARGET BP OFF‐MED wird das Peregrine‐Verfahren untersucht. Dies ist
ein minimal‐invasiver Eingriff, mit dem in früheren Studien(6,7) der Blutdruck gesenkt werden
konnte. Dabei werden bestimmte Nerven an den renalen (Nieren‐)Arterien deaktiviert. Diese
Nerven können zu einem hohen Blutdruck beitragen, wenn sie zu viele Signale senden.
Der Peregrine‐Eingriff wird unter leichter Sedierung durchgeführt. Der Peregrine‐Katheter wird
während einer Angiografie (vergleichbar mit einem Röntgenbild) über einen kleinen Einschnitt
in der Leiste zu den renalen Arterien geführt. Das System bringt eine kleine Menge dehydrierten
Alkohols in den Bereich ganz in der Nähe der Arterien, in dem sich die Nerven befinden, ein.
Damit werden die übermäßigen Signalsendungen deaktiviert.
Warum teilnehmen?
Die Teilnahme an der klinischen Studie TARGET BP OFF‐MED kann den Ärzten helfen, den möglichen
Nutzen einer innovativen Therapie zu erfassen, mit der der Blutdruck möglicherweise gesenkt
werden kann. Die Ergebnisse der Untersuchung können unter Umständen bei der Behandlung
dieser Krankheit helfen. Wenn Sie mehr erfahren möchten, klicken Sie auf den Link „mehr erfahren“.
FAQs
Was ist Bluthochdruck?
Bluthochdruck (ein Wert gleich oder höher als 140/90 mmHg(8,9)) ist eine weit verbreitete Krankheit, bei der die Kraft, mit der das Blut durch die Adern fließt, zu hoch ist. Bluthochdruck führt dazu, dass das Herz viel stärker arbeiten muss, wenn es Blut durch den Körper pumpt. Dies belastet die Arterien, was wiederum zu anderen gesundheitlichen Problemen führen kann, wie etwa zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall oder dem Verlust der Sehkraft.
Das sympathische Nervensystem spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Körperhaushalts ‐ auch bei der Einstellung eines gesunden Blutdrucks ‐ in dem es Botschaften an
das Hirn und die Organe sendet. Sind die Nerven aber hyperaktiv und senden sie zu viele Signale,
kann das zu Bluthochdruck führen. Ärzte haben herausgefunden, dass eine Unterbrechung der Wege, die dazu beitragen, dass zu viele Signale gesendet werden, bei der Senkung des Blutdrucks
helfen kann.(10,11)
Was ist der Zweck der klinischen Studie TARGET BP OFF‐MED?
Mit der Studie soll die Wirksamkeit des Peregrine‐Verfahrens zur Behandlung von Bluthochdruck
untersucht werden. Die Teilnehmer werden zum Teil Patienten sein, die keine blutdrucksenkenden
Mittel einnehmen sowie Patienten, die 1‐2 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, diese aber während der Studie für 3 Monate absetzen. So kann klar bewertet werden, welchen Nutzen allein das Verfahren bei der Kontrolle des Blutdrucks hat.
Wie lange dauert die Studie?
Die Patienten werden gebeten, sowohl vor wie nach dem Eingriff bei den Prüfärzten vorstellig zu werden, so dass die Wirkung der Behandlung auf den Bluthochdruck über einen längeren Zeitraum überwacht werden kann. Für den Eingriff selbst ist in der Regel nicht mehr als eine Nacht im Krankenhaus nötig. Die letzte Nachuntersuchung im Rahmen der Studie findet zwei Jahre nach dem Eingriff statt.
Was ist das Peregrine‐Verfahren?
Das Peregrine‐Verfahren ist ein minimal‐invasiver Eingriff, der unter einer leichten Sedierung vorgenommen wird. Der Peregrine‐Katheter wird während einer Angiografie (vergleichbar mit einem Röntgenbild) über einen kleinen Einschnitt in der Leiste zu den renalen (Nieren‐)Arterien geführt. Das System bringt eine kleine Menge dehydrierten Alkohols in den Bereich ganz in der Nähe der Arterien, in dem sich die sympathischen Nerven befinden, ein, um damit die Aussendung
der übermäßigen Signale zu deaktivieren.
Warum ist die Studie randomisiert?
Die klinische Studie TARGET BP OFF‐MED ist randomisiert in eine Behandlungs ‐ und eine Kontrollgruppe. Das bedeutet, dass bei einigen Patienten der Peregrine‐Eingriff vorgenommen wird, während bei den Patienten in der Kontrollgruppe ein diagnostischer Eingriff aber keine Behandlung mit dem Peregrine‐Verfahren vorgenommen wird. Alle Patienten werden aktiv überwacht und von den Prüfärzten der Studie betreut. Die Patienten wissen jeweils nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Der Grund für diese Gestaltung der Studie ist, dass so herausgefunden werden kann, wie wirksam das Verfahren den Blutdruck im Vergleich zu anderen Faktoren senkt, wie etwa dem Nutzen einer aktiven Blutdrucküberwachung als Teilnehmer an der Studie.
Ist das Peregrine‐Verfahren schon einmal untersucht worden? Wo kann ich Angaben dazu finden?
Zusätzlich zu dieser klinischen Studie, der TARGET BP OFF‐MED, wurde der Peregrine‐System‐Infusionskatheter bereits in einer Post‐Market‐Untersuchung(12,13) in bestimmten Regionen in
Europa, in denen das CE‐Zeichen gilt, sowie in einer Studie mit Erstanwendung am Menschen untersucht.(14)
Weitere Informationen
Patient en kommen für eine Teilnahme an der klinischen Studie TARGET BP OFF‐MED in Frage wenn sie:
-
zwischen 18 und 80 Jahre alt sind
-
im im Schnitteinen Blutdruckvon 140mm Hgsystolisch/ 90mm Hgdiastolisch oderhöherhaben
Wenn Sie auf den nachstehenden Link klicken, können Sie noch mehr über die Studie erfah‐ ren und die Fragen beantworten, mit denen die Eignung zur Teilnahme geprüft wird.
1)Bloch, Michael J, Worldwide prevalence of hypertension exceeds 1.3 billion, Journal of the American Society of Hypertension 10(10) (2016) 753-754.
2)World Health Organization, Q&A on Hypertension, Updated Sept. 2015 (information accessed 29Mar2018) (www.who.int/features/qa/82/en/)
3)World Health Organization, Q&A on Hypertension, Updated Sept. 2015 (information accessed 29Mar2018) (www.who.int/features/qa/82/en/)
4)Lobo, Sobotka and Pathak, Clinical Update – Interventional procedures and future drug therapy for hypertension, European Heart Journal (2017) 38,1101-1111.
5)Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281
6)Fischell et al, Transcatheter Alcohol-Mediated Perivascular Renal Denervation with the Peregrine System: First-in-Human Experience, J Am Coll Cardiol Intv 2016; 9:589-98 (March 28, 2016)
7)Bertog et al, CRT-200.21 Alcohol-mediated Renal Denervation to Treat Hypertension – The Peregrine Post-market Study, J Am Coll Cardiol Intv 2018; 11: S32-S33. (26 Feb 2018).
8)Mancia et al, 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension, Journal of Hypertension 2013, 31:1281–1357
9)Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281
10)Lobo, Sobotka and Pathak, Clinical Update – Interventional procedures and future drug therapy for hypertension, European Heart Journal (2017) 38,1101-1111.
11)Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281
12)Bertog et al, CRT-200.21 Alcohol-mediated Renal Denervation to Treat Hypertension – The Peregrine Post-market Study, J Am Coll Cardiol Intv 2018; 11: S32-S33. (26 Feb 2018).
13) Mahfoud, Felix, Chemical Renal Denervation with Ethanol – Update for a Promising Technology, Presentation at CRT March 2018.(www.crtonline.org/crt-premium)
14) Fischell et al, Transcatheter Alcohol-Mediated Perivascular Renal Denervation with the Peregrine System: First-in-Human Experience, J Am Coll Cardiol Intv 2016; 9:589-98 (March 28, 2016)