LEVEN MET HOGE BLOEDDRUK? JE BENT NIET ALLEEN

 Hoge bloeddruk treft bijna één op de drie volwassenen wereldwijd.(1,2)  Indien onbehandeld, kan dat resulteren in een beroerte, een hartaanval, een nieraandoening, seksuele disfunctie en verlies van gezichtsvermogen.(3)

 

 Standaardinterventies voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals dieet, lichaamsbeweging en voorgeschreven medicijnen kunnen voor sommige mensen doeltreffend zijn. Maar zelfs met die therapieën kunnen sommige mensen hun bloeddruk mogelijk niet doeltreffend onder controle krijgen.(4,5)

 Er wordt een minimaal invasieve nieuwe behandeling onderzocht om hoge bloeddruk te helpen verlagen. Patiënten met een hoge bloeddruk die verder gezond zijn, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het klinische onderzoek TARGET BP OFF-MED. 

 Over het onderzoek 

Het klinisch onderzoek TARGET BP OFF-MED evalueert de Peregrine-procedure, een minimaal invasieve interventie waarvan in vroege onderzoeken(6,7) is aangetoond dat ze de bloeddruk verlaagt door specifieke zenuwen rondom de nierslagaders die door oversignalering kunnen bijdragen aan een hoge bloeddruk te deactiveren. 

 

 De Peregrine-procedure wordt uitgevoerd onder lichte verdoving. De Peregrine-katheter zal worden ingebracht via een kleine incisie in de lies en naar de nierslagaders worden geleid met behulp van angiografie (zoals een röntgenfoto). Het systeem zal een kleine dosis gedehydrateerde alcohol afgeven in het gebied net buiten de slagader waar die sympathische zenuwen zich bevinden, om hun oversignalering te deactiveren. 

 Waarom inschrijven? 

 Deelname aan het klinisch onderzoek TARGET BP OFF-MED kan artsen helpen de mogelijke voordelen te begrijpen van een innovatieve therapie die de bloeddruk kan helpen verlagen. De resultaten van het onderzoek kunnen helpen bij de behandeling van deze aandoening. Als u meer wilt weten, volgt u de link 'Meer informatie'. 

Veelgestelde vragen 

Wat is hoge bloeddruk? 

Hoge bloeddruk (een waarde gelijk aan of hoger dan 140/90 mmHg(8,9)) is een veel voorkomende aandoening, waarbij de kracht waarmee het bloed door de bloedvaten stroomt, te hoog is. Een hoge bloeddruk zorgt ervoor dat het hart veel harder moet werken om het bloed door het lichaam te pompen, waardoor de slagaders worden belast, wat uiteindelijk kan leiden tot andere gezondheidsproblemen, zoals een hartaanval, een beroerte en verlies van gezichtsvermogen. 

 

Het sympathische zenuwstelsel speelt een belangrijke rol bij het handhaven van het lichaamsevenwicht – inclusief het regelen van een gezonde bloeddruk – door berichten te verzenden tussen de hersenen en de organen. Indien de zenuwen echter overactief zijn en te veel signalen afgeven, kan dat bijdragen tot een hoge bloeddruk. Artsen hebben aangetoond dat het onderbreken van zenuwbanen die bijdragen aan overactieve signalering kan helpen bij het verlagen van de bloeddruk.(10,11)

 

Wat is het doel van het klinische onderzoek TARGET BP OFF-MED? 

Het doel van het onderzoek is de doeltreffendheid van de Peregrine-procedure voor de behandeling van hoge bloeddruk te onderzoeken. Deelnemers zullen patiënten omvatten die geen antihypertensiva gebruiken en patiënten die 1-2 antihypertensiva gebruiken en die tijdens het onderzoek gedurende 3 maanden stoppen met het innemen van die medicatie. Dit om het voordeel van de procedure voor het onder controle brengen/houden van hoge bloeddruk duidelijk te kunnen beoordelen. 

 

Hoe lang duurt het onderzoek? 

Patiënten zullen door de onderzoekers worden gevraagd om bezoeken, zowel voor als na de procedure, aan het kabinet af te leggen om de effecten van de behandeling op de bloeddruk in de loop van de tijd te kunnen volgen. De procedure zelf zou niet meer dan één overnachting mogen vereisen. Het laatste vervolgbezoek van het onderzoek zal plaatsvinden twee jaar na de procedure.    

Wat is de Peregrine-procedure? 

De Peregrine-procedure is een minimaal invasieve procedure die zal worden uitgevoerd onder lichte verdoving. De Peregrine-katheter zal worden ingebracht via een kleine incisie in de lies en naar de nierslagaders worden geleid met behulp van angiografie (zoals een röntgenfoto). Het systeem zal een kleine dosis gedehydrateerde alcohol afgeven in het gebied net buiten de slagader waar de sympathische zenuwen zich bevinden, om de oversignalering van die zenuwen te deactiveren.  

 

Waarom is het onderzoek gerandomiseerd? 

Het klinische onderzoek TARGET BP OFF-MED is gerandomiseerd tussen een behandelgroep en een controlegroep - wat betekent dat sommige patiënten de Peregrine-procedure krijgen, terwijl patiënten in de controlegroep een diagnostische procedure krijgen, maar geen behandeling met de Peregrine-procedure. Alle patiënten zullen actief worden opgevolgd en beheerd door de onderzoekers. Patiënten zullen niet weten in welke onderzoeksgroep ze zitten. De reden voor die onderzoeksopzet is dat het zou kunnen helpen om duidelijk te maken hoe doeltreffend de procedure de bloeddruk verlaagt in vergelijking met andere factoren, zoals de voordelen van actieve bloeddrukmeting als deelnemer in het onderzoek. 

Is de Peregrine-procedure al eerder onderzocht? Waar kan ik de gegevens vinden? 

Naast het klinische onderzoek TARGET BP OFF-MED is de infusiekatheter van het Peregrine-systeem onderzocht in een post-market evaluatie(12,13) in geselecteerde regio's in Europa, gereguleerd door de CE-markering, alsook in een eerste onderzoek bij mensen.(14)

Extra informatie: 

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor het klinische onderzoek TARGET BP OFF-MED als: 

  • ze tussen 18 en 80 jaar zijn 

  • ze een gemiddelde bloeddruk gelijk aan of groter dan 140 mmHg systolisch/90 mmHg diastolisch hebben 

Klik op de onderstaande link om meer te weten te komen over het onderzoek en om vragen over uw geschiktheid voor deelname te beantwoorden. Op basis van de antwoorden kunt u voor verdere informatie worden doorverwezen naar een nabijgelegen onderzoekscentrum. Er zullen geen persoonlijke gegevens worden verzameld op basis van uw antwoorden op de vragen. 

1) Bloch, Michael J, Worldwide prevalence of hypertension exceeds 1.3 billion, Journal of the American Society of Hypertension 10(10) (2016) 753-754.

2) World Health Organization,  Q&A on Hypertension, Updated Sept. 2015  (information accessed 29Mar2018)  (www.who.int/features/qa/82/en/)

3) World Health Organization,  Q&A on Hypertension, Updated Sept. 2015  (information accessed 29Mar2018)  (www.who.int/features/qa/82/en/)

4) Lobo, Sobotka and Pathak, Clinical Update – Interventional procedures and future drug therapy for hypertension, European Heart Journal (2017) 38,1101-1111.

5) Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281

6) Fischell et al, Transcatheter Alcohol-Mediated Perivascular Renal Denervation with the Peregrine System: First-in-Human Experience, J Am Coll Cardiol Intv 2016; 9:589-98   (March 28,  2016)

7) Bertog et al, CRT-200.21 Alcohol-mediated Renal Denervation to Treat Hypertension – The Peregrine Post-market Study, J Am Coll Cardiol Intv 2018; 11: S32-S33.  (26 Feb 2018).

8) Mancia et al, 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension, Journal of Hypertension 2013, 31:1281–1357

9) Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281

10) Lobo, Sobotka and Pathak, Clinical Update – Interventional procedures and future drug therapy for hypertension, European Heart Journal (2017) 38,1101-1111.

11) Mahfoud et al, Proceedings from the 2nd European Clinical Consensus Conference for device-based therapies for hypertension: state of the art and considerations for the future, European Heart Journal (2017) 38, 3272-3281

12) Bertog et al, CRT-200.21 Alcohol-mediated Renal Denervation to Treat Hypertension – The Peregrine Post-market Study, J Am Coll Cardiol Intv 2018; 11: S32-S33.  (26 Feb 2018).

13) Mahfoud, Felix, Chemical Renal Denervation with Ethanol – Update for a Promising Technology, Presentation at CRT March 2018.(www.crtonline.org/crt-premium) 

14) Fischell et al, Transcatheter Alcohol-Mediated Perivascular Renal Denervation with the Peregrine System: First-in-Human Experience, J Am Coll Cardiol Intv 2016; 9:589-98   (March 28,  2016)